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헤드라인

식의약 신개념 산업 성장, 100가지 규제 대폭 개선

의약품 부작용 피해구제 확대·소비기한 표시제에 1년 계도기간 등

식품의약품안전처가 식품·의약품 관련 기존의 불필요한 규제를 과감히 폐지하고 혁신 제품 등장을 지원하는 100가지 혁신 과제를 추진한다.

 

식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 11일 서울 대한상공회의소에서 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다.

 

 

새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약' 추진을 위해 마련된 식의약 규제혁신 100대 과제는 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하는 것을 목표로 한다.

 

과제는 ▲ 신산업 지원(19건) ▲ 민생 불편·부담 개선(45건) ▲ 국제조화(13건) ▲ 절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야로 나뉜다.


신산업 지원 과제로는 디지털 헬스기기 신속 분류제도 도입이 있다. 기존 분류 체계에 속하지 않은 신기술 의료기기를 '한시품목'으로 분류해 품목 고시 전에 빠르게 제품화할 수 있도록 법령을 개정하는 내용이다.

 

식품 분야에서도 세포 배양 등 신기술을 적용한 식품이 나올 수 있도록 미래 식품 원료를 '한시적 인정 원료' 대상에 추가, 신소재 식품이 시장에 빠르게 나올 수 있게 지원할 방침이다.

 

민생 불편·부담 개선 과제에는 의약품 부작용 피해구제 사망보상급 지급 대상 확대, 해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 확대, 음식점 옥외 조리행위 확대, 음식점 반려동물 출입 허용 등이 포함된다.

 

글로벌 식의약 정책 전략 추진단을 구성하고, 디지털헬스기기 국내 가이드라인을 국제화하는 것은 대표적인 국제조화 과제다.

 

절차적 규제 해소를 위해서는 내년 1월 1일 시행하는 소비기한 표시제에 1년의 계도기간을 두기로 했다. 시행일에 맞춰 기존 유통기한을 표시해둔 포장지가 대거 폐기되는 것을 방지하기 위한 조치다.

 

또 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 신설해 중대한 질환에 대한 혁신적인 치료제가 빠르게 국제 시장을 선점할 수 있도록 도울 계획이다.

 

식약처는 100대 과제 추진을 위해 관련 법령과 행정조치 등을 정비할 예정이다.

100대 과제 내용은 식약처 유튜브(https://www.youtube.com/theKFDA)에서 확인할 수 있다.

식약처는 이들 과제를 마련하기 위해 지난 6월과 7월 '끝장 토론'을 열어 규제를 원점에서 재검토했다.

 

 

또 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 함께 16차례에 걸쳐 간담회나 토론회를 개최해 다양한 외부 의견을 수렴했다. 지난달 21일과 25일에는 각각 의약 분야, 식품 분야 국민 대토론회도 열었다.

 

대한상공회의소는 "첨단기술 발전으로 식의약 분야의 시장 성장성이 식품 연 4%, 의약 연 5%로 높아질 것으로 예상된다"며 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적으로 규제 완화를 추진해야 한다고 당부했다.

 

한국소비자단체협의회는 규제혁신을 추진할 때 소비자 안전 가치를 최우선으로 지켜야 한다고 요청했다.
 


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